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北大口腔获批“国家药品监督管理局口腔材料重点实验室”

2019-7-24 16:07 来源:北京大学口腔医学院    


    日前,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于认定首批重点实验室的通知》(国药监科外函〔2019〕82号),公布了首次获批的重点实验室名单。北京大学作为依托单位、北京大学口腔医院作为建设单位、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心作为核心单位获批“国家药品监督管理局口腔材料重点实验室”。这不仅标志着我国首个口腔材料专业化监管重点实验室的成立,同时也突显出北京大学在口腔材料研究、检测及评价领域的国家一流水平和雄厚实力。

“国家药品监督管理局重点实验室”自2017年11月发布申报通知以来,经依托单位申请、药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序,最终有45个实验室获批重点实验室,其中医疗器械领域包含7家单位8个实验室。“国家药品监督管理局口腔材料重点实验室”主要针对我国口腔医疗器械监管中的尖锐矛盾和迫切需求,以解决口腔材料评价技术重大科学问题为核心,以提升我国口腔医疗器械监管质量为导向,设定口腔新材料关键性能评价技术研究、口腔服役环境材料性能评价技术研究、口腔材料关键性能数据中心建立和口腔材料标准品库及评价标准建立4个主要技术平台。拟重点突破口腔材料评价与临床应用的衔接问题,实现先进评价技术在口腔医疗器械监管中的有效利用,促进科技成果转化,带动医疗器械评价技术发展,提高我国口腔医疗器械的有效监管能力。


“北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心”(国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心)拥有丰富的口腔材料评价和监管经验,自1980年建立以来一直专门从事我国口腔医疗器械的质量监督检验和评价工作,是我国唯一一家专门从事口腔材料检测、评价和监督的机构,也是我国唯一一个设在高校内、获中国国家认证认可监督管理委员会(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证的国家级医疗器械检验机构。近四十年来,累计检测口腔材料近万批次、出具检测报告一万余份,承担国药局口腔材料10余个品种、500余批次的产品上市后监督抽验工作。创建了全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会,主持制定了90%的口腔材料相关国家及行业标准90余项,建立了我国口腔材料和器械设备标准体系,对我国口腔材料质量控制和监管做出了重要贡献。