中国质量新闻网讯 2026年上半年，北京市丰台区市场监督管理局统筹安全监管与企业服务，打出四项工作组合拳，全方位守护群众安心用械，助力辖区医疗器械产业高质量发展。

严把标准，压实生产环节源头合规责任。聚焦医疗器械备案与生产企业监管。一是抓牢医疗器械备案管理，优化备案前置核查机制，实现审核关口前移，常态化清理整治不规范存量备案。二是建立跨区域委托生产联合检查机制，对生产地址、生产范围变更企业实地核查，压实企业质量主体责任。三是召开医疗器械生产企业风险会商暨工作部署会，围绕医疗器械唯一标识、新版生产规范等内容开展指导，落实企业常态化自查制度，推动企业主动防控质量风险。

靶向排查，紧盯使用环节重点品种风险点。切实加强使用环节医疗器械质量监管工作。一是提升使用环节检查靶向精准度。重点排查体外诊断试剂、医美器械、无菌植入类产品，检查覆盖检验科、皮肤科等特殊仓储区域，严格核查进货查验、设备维保、温湿度管控等制度落实情况。二是延伸检查摸排维度，在日常监督检查中同步摸清医疗机构实际运行情况，动态完善监管台账，全面掌握风险底数。三是常态化开展器械抽检，畅通不良事件上报渠道，及时消除安全隐患。

联动协同，构建全域多方共治监管格局。多维度拓宽共治宣传渠道。一是深化“三医协同”治理，联动卫健、医保部门开展联合检查，凝聚跨部门监管合力。二是依托“械小堂 Pro”线上阵地常态化开展科普宣贯，围绕脑机接口、塑形医美器械、UDI 操作规范、GMP自查要点推送专业内容，切实提升主体合规意识。三是联合国家药监局高级研修院摄制医疗器械使用环节标准化监管教学视频，纳入全国市区县基层医疗器械监管网络培训课件。

精准服务，推动医疗器械产业高质量发展。深化“放管服”改革决策部署。一是优化营商环境，提供政策咨询与合规帮扶，精准服务创新医疗器械企业落地。二是盘活存量资源，主动对接辖区医疗器械企业，建立常态化沟通服务机制，全程跟进拟注册产品进度，助力医疗技术落地转化，推动区域医疗器械产业高质量发展。

下一步，丰台区市场监管局将持续抓实医疗器械全链条监管，同步优化服务举措，切实守护辖区群众用械安全，推动医疗器械产业高质量发展。（来源：丰台市场监管） 

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