资本市场又向医疗器械企业开了一道口子。医疗器械企业受此青睐，与其市场潜力密不可分。数据显示，预计到2023年，中国医疗器械的市场规模将突破万亿元。除了资本市场的政策，医疗器械作为医疗健康的分支之一，受国家医药部门诸多政策的影响，尤其是集采、DRG/DIP支付等。叠加新冠疫情、国际形势等因素，医疗器械市场近几年可谓风云变幻。
一、政策、资本双驱动，国产医疗器械初显成效
医疗器械是医疗系统最重要的一环，可以说离开了医疗器械，医生看病将举步维艰，诊断准确率也将下降，可以说，医疗器械是全民健康保障体系建设的重要基础，近些年来，国家十分重视高端医疗器械的发展，目前颁布了许多有关鼓励行业创新发展德政策，以期提高国内医疗器械相关企业的创新能力和整体产业化水平。
在以前的几十年，我国的高端医疗器械严重依赖于进口，但是近些年来，在政策和资本的双重推动下，国产医疗器械在技术上已经取得了一定的突破。国产超声、监护等影像设备以及人工关节等高值耗材在国际市场上的影响力也逐渐凸显。另外，国产心脏起搏器、人造人体部分、闪烁摄影装置等产品的出口额增长都较显著。
在新医改的影响下，低端医疗器械被市场急需，为行业发展提供了契机。目前，中低端医疗器械行业的年增长率达30%，国内企业占据了75%以上的市场份额。另外，在海外市场，因为国产制造的价格优势，攻城拔寨，所向披靡。
二、医疗器械集采对行业影响大吗?
医疗器械行业面临的“困境”似乎更多来源于疫情，那么医疗器械集采的影响是利空还是利好呢？这也是我们需要了解的一个问题。
目前来看，基于医保控费的考虑，医疗器械集采主要涉及到高值医疗耗材，2 C的高值耗材不仅毛利率较高而且流通利润空间大，低值耗材和2 B的医疗设备则不被认为在集采的范畴。
高值耗材集采降价幅度比药品集采要大，从而给企业带来不可小觑的影响，在高值医用耗材全国性集采主要涉及两个领域，心脏和骨科，心脏支架平均降价93%，髋关节和膝关节的平均价格分别从3.5万元和3.2万元下降到7000元和5000元，平均降价82%。除此之外，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖，其中冠脉球囊已经有全国性集采预期，导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片等耗材也在执行中，省地区集采降价幅度一般小于全国性集采，而且各省降价幅度存在差距。
还有种植牙也已经有集采预期，目前还没有执行。
关于集采未来几年的规划在这里说一下，到“十四五”末期，每一个省份通过国家和省级的集中带量采购高值医用耗材的品种要达到5个大类以上，高值耗材集采目标还是比较明确的。
未来集采扩容是一种趋势，我们无法完全规避集采风险，在国家层面可能还会通过集采的形式推进医疗器械国产替代进程，需要结合降价幅度以及销量增加去考虑集采的影响。
三、集采降价温和，但仍影响商业模式、市场格局与市场规模
2017年1月，国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提到，要完善药品和高值医用耗材集中采购制度。
所谓集采，即以公立医疗机构作为集中采购主体，约定药品或医疗器械的采购量，并利用团购效应和企业进行谈判议价。集采的目的非常明确，通过降低药品或医疗器械的价格，减轻患者负担，节约医保基金的支出。
自2018年至今，药品领域已开展了七批国家集采，医疗器械领域将开展第三批国家集采。除了国家级集采，化学发光类IVD(体外诊断产品)、药物球囊、神经介入等医疗器械品类，也已在各省市或联盟试点进行。
2020年11月，作为医疗器械品种的全国首采，铬合金载药冠脉支架（即心脏支架，一种心血管介入耗材）集采启动。11家企业26款支架产品无分组竞价，最终10款支架产品中选，支架价格从均价1.3万元左右降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%。
2021年9月，国家医保局又组织开展了骨科耗材领域的人工关节集采，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
2022年7月，《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》发布，脊柱类耗材将成为继冠脉支架、人工关节后的第三批进行国家集采的高值耗材品种。
据国新办介绍，前六批药品集采平均降价53%。结合冠脉支架和人工关节的集采降价幅度，看起来医疗器械的集采降价幅度比药品大得多。但据我们观察，医疗器械的集采整体上会比药品温和。
从应用场景来看，大多数医疗器械从生产厂家到终端患者，中间有一个环节无法避免：伴随服务，包括提供合规的“跟台”服务、协助组装工具、必要的工具使用指导、手术操作培训等。
国家首轮集采将冠脉支架流通的中间利润环节都剥掉后，在服务流程上曾出现伴随服务缺失、影响医疗器械使用的情况。汲取此经验后，在人工关节集采时，伴随服务成了一个独立的报价单元。从集采结果来看，人工关节集采的平均降幅相比冠脉支架小了11%，这或是主要原因。
而且，不同于冠脉支架，人工关节和和脊柱类耗材的集采，均设定了多个拟中选规则（含“复活”机制）。这传递出来的信号是：中标不再唯低价论，而是更加理性。
尽管降价温和，但集采还是会对相关品种的商业模式、市场格局、市场规模等方面带来影响。
从商业模式上来说，中标与否直接影响未来企业整体的品牌推广和市场销售，因为除了集采产品，其他产品也能通过集采打通的入院渠道增加市场覆盖面。而相关品种原来以代理为主的销售模式，在集采后会较大程度改变。
从市场格局上来说，集采会对相关品种的市场格局带来局部变动，而非颠覆性洗牌。
在已经开展的人工关节集采中，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求（即样本医院在集采前根据过往年度采购量进行申报，称为“报量”）、企业供应能力、产品材质（如类型和材料），将企业分单元分别竞价。
在即将开展的脊柱类耗材集采中，也综合考虑了医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力、产品组合完整度等因素，将企业分单元分别竞价。
此举在较大程度上尊重了既有市场格局，避免出现价格引起的极端情况，保证行业的供应能力（如小企业以低价中标，但无法保证供应）。
而局部变动的点在于，集采都有一定淘汰率，而过去市场份额较高、降价意愿更强的公司将优先获得相关市场份额。按照脊柱类耗材集采规则，产品部件齐全的龙头公司，也有望获得更大优势。
至于集采对于市场规模的影响，我们认为，不同品种的情况并不相同。
对于渗透率较高的品种而言，很难通过放量来弥补降价，市场规模缩水是必然的。但对于发展阶段没那么成熟的品种而言，通过集采可以快速放量，并弥补降价带来的损失，市场规模得到增长。
四、未来医疗器械行业的发展机会在哪里？
市场前景广阔，复合增长率达20%以上
随着经济的发展，我国的医疗器械扩展也是十分惊人的，从2006年的434亿元增长至2016年的3,696 亿元，年均复合增长率约为23.89%。我国有着全球最多的人口，医疗市场需求是巨大的，医疗器械行业正在快速发展着。
一般发展中国家的药械比是1:1，而我国的药械比只有1:0.4，市场空间仍然很大。因此在健康产业中，医疗器械领域的社会投资最多。同时，随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，我国已成为医疗器械的重要出口国，出口规模逐年提升。
未来医疗器械行业的发展机会：
首先是医疗设备，不受集采影响，未来需求增长也有可持续性。包括医用医疗设备和家用医疗设备，虽然近两年受到疫情影响，但因为本身医疗设备市场空间就比较大，存在结构性机会，未来医用医疗设备的增加将有望受益于国内外新一轮的医疗新基建建设和制药企业的持续性研发投入，家用医疗设备则主要受益于消费升级和居民健康意识的提高。
2020年10月30日，我国有关部门提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元；2022年补助资金预算持续提高，总计来看，2022年可用于卫生健康领域的补助资金高达872.51亿元，包括79.89亿元公立医院综合改革补助资金、48.42亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、支撑基本公共卫生建设的588.55亿元补助资金、支撑重大传染病防控的155.7亿元补助资助金。
除此之外在国际上，部分欧洲国家也开始规划医疗补短板的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国
家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。
医用医疗设备主要代表企业包括迈瑞医疗、楚天科技、海尔生物、东富龙等，家用医疗设备则以鱼跃医疗为代表。医疗设备企业尤其需要关注自身产品的竞争力。
除此之外，医疗器械行业还比较值得关注的是可能不受集采影响的高值耗材企业，包括眼科康复类器械（角膜塑形镜），但前面提到的有集采预期的高值耗材可能都会有潜在风险，主要包括体外诊断（IVD）除了生化诊断外的产品、高值耗材领域的电生理、眼科、神经外科、超声刀类产品等，但也要关注政策对于集采的安排。
事实上，医疗器械整体国产替代率不高，在这样的背景之下，预计集采影响会逐步减小，集采产品或降价幅度控制在一定范围之内，而给创新企业以发展空间。
最后，我们从研发投入的角度推测一下医疗器械有潜力的企业，能否穿越市场周期还是得靠核心产品和创新实力。
可以看到，研发投入较高的企业是迈瑞医疗，其次是医疗耗材企业乐普医疗，从二者产品端来看，迈瑞医疗是已经走向国际市场的企业，乐普医疗则刚刚起步，除了心血管类医疗器械，乐普医疗还布局了其他诸多领域。除此之外，研发投入较高的医疗器械企业有很多是体外诊断企业，一方面是高端产品研发的需求，另一方面则是因为新冠检测试剂的影响，可能需要综合来看企业未来的发展。
总的来看，医疗器械行业整体研发投入不算高，企业市值之间的差距也是千差万别，其实也呼应了我国医疗器械行进口占比高的问题，我国医疗器械企业和进口企业相比还有很大差距。
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据市场报告，2017年前10家企业的销售额合计占全球销售额的39%，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，没有一家国内企业，同时前30家企业的销售额合计占全球销售额的75%。不得不说，要想实现做大做强，我国医疗器械企业还有很长一段路要走。
文章来源：九鼎投资，可可豆儿，小北读财报
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来源：贤集网
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