近两年来，国内医疗器械发展得非常快，已经储备了很多新的甚至是高科技的医疗装备技术。如何真正登上国际舞台，对于国内这些潜力选手来说，或许还是一个需要补齐的短板。
一、目前出海初见成效，未来空间大有可为
根据中国海关总署数据统计，2022年1-11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预估全年出口额为4785亿元，其中，医用耗材出口额最高。
据统计，我国医用耗材出口额最高达2681.8亿元，占医疗器械总出口额的60.4%；体外诊断试剂、医疗设备出口额分别为769.93亿元、764.06亿元，占比均为17%。
从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来高端产品有望实现出海。
具体来看，1)依靠OEM模式，低值耗材已成世界工厂;2)设备出海有迹可循，核心在零部件自主化;3)借疫情契机，IVD国际化水到渠成;4)高值耗材出海难度大，注重临床价值提升。
从美股看，医疗器械行业大牛股辈出，成功国际化的成长股有望享有高估值。
近20年来，美股市值超过50亿美元的医疗标的，涨幅前20名有9家医疗器械标的，占比45%，主要因为由于器械不存在专利悬崖，产品生命周期较长，故大牛股辈出。
二、面临市场准入与销售的难题
当然，出海向来不易。对于国内医疗器械企业来说，出海天然面临市场准入与销售的难题。
首先，最重要的是市场的准入问题。在欧美核心市场，大多需要经过严格的临床等，才能达到最高等级的注册证。
比如，美国根据风险等级将IVD分为I、II、III类，除了分子诊断部分产品，大部分为II类，需要获得510k证（少数EUA除外），III类需要获得PMA证。
由于医疗器械的临床本身就充满挑战，加上国内企业大多没有经验，导致难度升级。过去几年火热的肿瘤NGS领域，出海就不容易。细分赛道伴随诊断产品的研发，如何考虑样本的设计？如果使用多个LDT进行注册，如何递交IDE？桥接到哪些LDT？等等一系列的问题都需要由企业解决。
即便完成准入之后，更大的一个挑战还在于销售。目前，国内的销售模式主要是经销，核心是绑定经销商大腿。
而在海外成熟市场，医疗器械的销售，则主要是直销和GPO模式，对企业的销售能力，以及后续的售后服务能力，均提出了较高要求。
更大的挑战，在于如何从跟随着成为拓荒者。
在海外入院能力是考验之一，如何获取医生的认可才是重头戏。比如，高值耗材领域。由于设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，相比之下，高值耗材的使用则主要由临床医生决定。
企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据。目前，国内大部分产品，都是由海外大厂完成市场教育，国内企业站在巨人的肩膀上采摘胜利的果实，自身并不具备教育医生的能力，更何况产品端还存在差距。
虽然在资本的助力下，国内医疗器械新赛道袭来创新大潮。但本质上，大部分企业也仅仅是基于follow策略的胜利，包括心脏瓣膜、神经介入等领域，都是如此。
要想在海外立足，仅有follow策略是不够的，更需要me better、甚至是first in class思路。
三、进军全球市场，必须补齐的短板
有一句话是这样说的，不做中国市场做不大，不做全球市场做不强。
最近几年，市场内卷、集采压力，倒逼着所有人出海寻找出路，寻找更广阔的天地。
医疗器械出海也已经是大势所趋，加之新冠防控业务的催化。按照迈瑞医疗董事长李西廷的说法，“这使得国产品牌在国际发展至少提前五年”。
的确如此。根据据中国海关总署数据统计，2022年1-11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。
但在出口数据增长的同时，我们也要直面另一客观现实。直到今天，我国出口的医疗器械产品仍以低值医用耗材和中低端医疗设备为主。
好在，已经有企业踏上探索之路。
比如联影医疗，尽管其国际化率并不高，2021年其海外收入占比仅7%，对公司营收贡献不大，但高端医学影像产品已成功出海。
从整个行业角度来看，部分高端设备领域(如影像、手术机器人、基因测序、内镜等)，随着产业链完全自主可控，出海可能也是水到渠成的事情。
文章来源： 氨基观察，西南证券，京贸云仓
来源：贤集网
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