近日，IVD仪器CDMO凯实生物成功过会，有望成为“IVD仪器CDMO第一股”。
市场传闻，微创系曾经的代加工体系企业，也将走进资本市场。
资本市场对于新事物总是报以最丰满的热情，目前稀缺的器械CDMO品种，有可能成为接棒医药CXO的下一个“卖水赛道”。
待我们揭开其神秘的面纱。
医疗器械市场持续扩容，CDMO优势明显
医疗器械行业市场将持续扩容的同时，研发，制造，经营成本居高不下，这导致了医疗器械企业付出较多的资金和时间成本，企业回报逐年下滑。医疗器械从研发到上市，中间需要经历概念验证、产品研发、实验、筹建产线、工艺验证、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申请等诸多环节。
传统模式下，医疗器械的产品注册和生产必须是同一主体，所以医疗器械企业需要自己完成上述环节。这导致了械企前期的资金和时间成本付出高昂。不过，随着医疗器械注册人制度的试点与推广，这一困扰医疗器械的局面被打破。该制度下医疗器械注册和生产可以不是一个主体，如同Apple在加尼福利亚研发设计Iphone手机，委托给富士康代加工。
医疗器械CDMO属于医疗器械延发外包服务的主要类型之一，是指通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，可以帮助医疗器械企业研发主体避免风险，减少研发与生产投入的成本，缩短产品上市时间。
器械CDMO大势所趋和壁垒
下游越内卷，上游的机会就越来越多。
回顾医药CXO崛起节点，2018年国内开始试点药品集中带量采购，仿制药逻辑开始崩坏，药企转而簇拥至转型创新药，2019年是医药CXO公司集体崛起的第一年。
在“海外订单持续加码”、“国内需求持续提升”的双击下，行业业绩提升兑现配合行业估值提升，造就了前一轮的CXO盛世。
我们现在可能同样身处器械CXO崛起的前夜，尤其是CDMO。
集采前，大部分器械厂商野蛮生长&内控粗犷，生产与库存管理并不稳定，导致资源、资金周转效率不高，浪费严重。
同理，医疗器械品种集采的持续扩面下，器械厂商只有两条大路可走，一是通过产品创新抵御利润率的下滑，二是通过精细化运营来降本增效。
行业内厂商必然会导致分化，有的厂商擅长于创新，有的厂商则更擅长于生产&内控，转而向上游转型，做配件、OEM\ODM、CDMO。
为什么器械CDMO会比器械CRO更有壁垒，更值得关注？
一方面，器械CRO更偏人力密集型服务，更容易受到外部的挤压和颠覆；而器械CDMO不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛更高高。另一方面，国内器械CDMO行业处于早期阶段，竞争格局良好。
据凯实生物的招股书显示：国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。
以行业容量角度，国内医疗器械市场整体规模超过5000亿，作为产业链其中一部份的研发外包服务业，动脉网测算2019年相关市场规模达100亿元，预计未来年均复合增速将超过20%，远超全球年均10%的增速。
全球视角来看，器械CDMO已经成为了较为成熟的商业模式，美敦力、强生等跨国巨头从成本角度考量后都选择逐渐剥离自身生产负荷，选择进行委托CDMO生产的模式。
例如在IVD仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中，日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。
绑定大客户的上市公司们，验证了平台能力？
和医药CDMO公司一样，器械CDMO公司绑定大客户确实可以带来质的腾飞，同时下游客户的含金量也能验证一家器械CDMO公司的“智造”平台能力。
结合各家上市公司材料，巨头厂商往往对器械耗材CDMO供应商高标准、长周期（如3年）的审查，一旦确定合作关系更换供应商的可能性较小，一般会签订5年以上的长期合同；以罗氏为例，2020年其对供应商实地审查次数超过400次，其中生产质量审查占比超过85%。
医疗器械展 医博会 深圳医疗展
A股中，隐藏着不少器械CDMO的“潜力新星”。
采纳股份是国内兽用注射器/针产品市占率第一的龙头，通过ODM/OEM方式向客户提供产品，尽管所处行业属于低值耗材赛道，但盈利能力丝毫不弱于一般的器械企业，近两年净利润水平不断提升，接近30%。在保证兽用器械产品领先地位、绑定Neogen&Thermo Fisher等大客户后，公司将产品线延伸至医用产品及实验室耗材产品，新增加了Medline、McKesson、Herry Schein等国际知名客户并保持了长期的合作。
昌红科技是国内领先的高分子耗材厂商，致力于为客户提供从产品设计、模具制造、自动化生产到组装的一站式服务。高分子生命科学耗材行业由于品种数量众多、订制属性强、工艺难度大等多种因素，相关生产商的成长驱动模式实际与CDMO厂商类似，都是需要通过承接海外巨头的ODM订单，完成生产工艺的集成和实现，从而实现规模的飞跃。2021年11月，昌红的子公司柏明胜与罗氏诊断的战略合作，同时昌红科技也进入了多个巨头厂商的全球供应链体系，反馈了核心竞争力。2020年，昌红科技外销比例超过70%。
海泰新光是国内荧光内镜制造的龙头企业，2021年公司ODM产品（贴牌销售）收入达2.14亿（占比69.2%），主要包括高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。海泰新光深度绑定史赛克，两家公司合作已有十余年，海泰新光是史赛克首款荧光整机系统AIM的高清荧光腹腔镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组的唯一供应商。另外，海泰新光主要以海外收入为主（2021年实现营收2.47亿元，占比高达79.71%），其中核心客户史赛克贡献最大。2022年三季度，随着史赛克1688荧光内镜在北美、日本、欧洲的全球推广放量，海泰新光新产品相应进入高速交付周期，预计三四季度光学部件ODM订单跳跃式提升。
何以为大
如今，国产器械的发展可以说90%都可以不离本土，尽管精密型和设计研发依旧有差距，但却以肉眼可见的速度在缩小。
这是近20年来，一众企业前赴后继的贡献。
医疗的大环境为一，政策和商业的引导为二，一众拓荒者的精神为三，始有如今国内器械的全面开花。
借着资本在器械市场的撒网，器械上游CDMO的概念开始进入它们的视线。以器械对标外资的逻辑，上游CDMO几十年来依旧处在小打小闹层面。当美欧一众器械代工产值跨过10亿美金，当它们在某些领域靠技术和工艺独霸一方时，国产CDMO却失去了那股劲头。
谁都说，这个赛道应该有几家国产企业独领风骚，可似乎还没出现。
有些依附于器械大佬，相应的也就丧失了众多国内伙伴；有的一边代工一边做自有品牌，相应的也就失去了在一个领域深挖的决心。
何以为大？
这是时间留给国产上游CDMO企业的命题，可能是必有的阵痛，也可能是必然的结果。
来源：医药风云汇，小兵资讯， 瞪羚社
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