盘点 | 上半年24款获批上市的创新器械
来源： 思宇MedTech
器械市场根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，截至2023年7月1日，24款创新医疗器械获NMPA批准上市。这些产品包括腹腔内窥镜单孔手术系统、多模态肿瘤治疗系统、植入式左心室辅助系统、第三款国产ECMO产品以及锆铌合金股骨头等，来自深圳市科曼、北京英福美、腾讯医疗健康等公司。本文将结合公开资料对这些创新医疗器械进行分享，仅供读者参阅（按获批时间排序）。
该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于成人患者）、有创心输出量（仅适用于成人患者）监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。
江苏赛腾医疗科技：第三款国产ECMO产品
国家药监局附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。
已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。
Medtronic MiniMed：混合闭环胰岛素输注系统
该产品由胰岛素泵套件、发送器套件和葡萄糖传感器组成，具有两项主要核心技术：一是自动模式使用的混合闭环算法；二是用于检查传感器状态的电化学阻抗谱技术，该技术可确保葡萄糖传感器有充分的准确度。该产品通过人体佩戴的葡萄糖传感器对皮下组织间液的葡萄糖浓度趋势持续监测，根据接收的动态葡萄糖监测水平，混合闭环胰岛素泵可持续向14岁及以上Ⅰ型糖尿病患者体内输注基础量胰岛素（用户可选速率）与胰岛素大剂量输注（用户可选剂量），通过安全防护技术，可根据持续葡萄糖监测情况自动调整基础率胰岛素的输注，确保全天候的血糖可控，便利糖尿病患者的生活。
北京英福美信息科技：血液透析尿素清除率计算软件
该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。
韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯）：胶原蛋白软骨修复支架
该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。
该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。
现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用，产品的上市预期让更多的患者受益。
华科精准（北京）医疗科技：磁共振监测半导体激光治疗设备
该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。
该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。
上海博动医疗科技：冠状动脉CT血流储备分数计算软件
该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担。
Alcon Laboratories, Incorporated（美国爱尔康公司）：人工晶状体
该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。
该产品适用于术前角膜散光＜1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者，一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响，在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
苏州润迈德医疗科技：冠状动脉功能测量系统
该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。
北京爱康宜诚医疗器材：金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。
该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品：自膨式可载粒子胆道支架
截至此产品获批，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。
该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。
该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
武汉楚精灵医疗科技：肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。
该产品为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。该产品与现有国内外已上市同类产品相比，在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率,并提升检查操作的规范性。
Conavi Medical Inc.：血管内成像设备
该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成，与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头，能自动获取图像并反馈至图像处理模块，实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品，能够同时实现上述两种成像，同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。该产品适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。其核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术，前者根据患者体位、靶区位置和投影形状等信息，自动设计机架射束角度和准直器角度；后者通过预设的方案自动调整相关优化目标，使得最终计划的各项要求达到处方要求。与现有放射治疗计划软件相比，可减少人工操作步骤，降低用户工作强度，减轻对用户操作经验的依赖。Corindus Inc.：冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在屏蔽环境下通过该产品的操作控制台，驱动机械臂及其末端安装的配套附件，实现对介入器械的操控，减少了医生在手术中的射线暴露，并且该产品可实现量化的血管尺寸测量，辅助医生判断病变长度。该产品用于成人结肠息肉检查，可在电子内窥镜设备输出视频图像中显示疑似息肉区域。其原理是在电子内窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软件深度学习算法分析后将疑似息肉位置进行标记，并在视频客户端显示，电子内窥镜原始图像显示不受影响。医生结合患者病情，根据电子内窥镜标记图像，研判是否存在息肉。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。
深圳核心医疗科技：植入式左心室辅助系统
该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成,与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。
杭州承诺医疗科技：植入式骶神经刺激系统
获批产品包括“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”。三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，为国内首创。与常规CT引导方式相比，该产品可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。
苏州微创关节医疗科技：锆铌合金股骨头
锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准（ASTM F2384）的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
北京术锐机器人：腹腔内窥镜单孔手术系统
该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补了国内空白。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。该产品以单孔方式实施手术，减少患者腹部开孔数量。内窥镜及手术器械有多个主动自由度，仅通过手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。医生利用该产品特有操控系统进行控制，可提高操作精细化水平，减少手术创伤。
睿谱外科系统：头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。
该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。
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