2020年初至今，新冠疫苗及核酸检测行业加速发展，而在这背后，鲜为人知的是，灭活疫苗必须在2-8摄氏度的环境下运输，常规的核酸检测试剂需要2℃-8℃或-15~-25℃冷链储运。
记者关注到，与新冠疫苗与核酸检测一同，医药冷链行业也站上了风口。据中物联医药物流分会的统计数据显示，2021年市场规模约达到5500亿元，预计2022年我国医药冷链的市场规模还将进一步扩大。
“从总体来看，医药冷链物流行业在疫情的影响下，迎来新的发展契机，不过，疫情拉动的需求也为企业提出了新的挑战。” 中国物流与采购联合会医药物流分会秘书长秦玉鸣在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，新冠疫苗、检测试剂的巨大市场增量所带来的运输需求，将从基础设施、技术及规模提升等多个维度将倒逼行业变革升级。
疫苗企业工作人员在新冠病毒灭活疫苗成品冷库为产品发货做准备。新华社记者张玉薇摄
行业龙头狂奔布局，5年时间市场规模翻番
“2021年1月，我们获得科兴疫苗配送服务订单，截至目前已完成疫苗运输12.66亿剂”九州通在其2021年财报中写道，其2021年的科兴疫苗配送订单覆盖26个省市，行驶里程658.69万公里，订单完成率达到100%。在这背后，九州通在一年时间内，三方物流业务实现营收5.8亿元，同比增长74.31%。
九州通是国内较早布局冷链的医药流通之一，其2021年半年度财报中显示，目前，九州通已经实现了31个省级物流配送中心，110个地级物流配送中心，符合GSP标准的冷库519个、覆盖率达98%以上，冷库面积 4.49 万平方米（容积 10 万立方米以上），430+冷藏车，5条冷链干线网络的规模布局。
除了老牌龙头企业，一批新兴的医药冷链物流企业也实现了营收上的突破。“这两三年整个行业发展的速度是前所未有的，我们的营业额在这期间基本上呈现倍速增长。”医疗冷链物流企业中健云康的负责人杨炎俊向人民日报健康记者透露。
医药物流企业的发展正是国内医药冷链物流行业的一个缩影，据中物联发布的数据显示，2017年我国医药冷链销售总额为2509亿元，2021年预计达到5500亿元，近5年时间翻番。
“实际上，早在新冠疫情之前，医药冷链行业就已经成为了新蓝海。受益于国内生物制药创新技术水平不断提升，研发能力增强，资金投入加大，生物药产业创新升级，在各类医药产品中崭露峥嵘，像疫苗冷链物流、血液制品冷链物流、重组蛋白单抗等其他生物制品冷链物流、生物样本冷链物流、诊断试剂冷链物流等需求随之而来，再加上国内的政策红利，都为我国医药冷链物流的广阔空间提供了发展的前提条件。” 秦玉鸣告诉人民日报健康客户端记者。
而新冠疫情无疑为医药冷链的火热加了一把柴。“检测试剂占据体外诊断市场近八成市场份额，几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需低温保存，检测试剂市场规模持续增长将带动医药冷链物流市场的扩容。” 秦玉鸣说。
我国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书(2021)》显示，2020年我国体外诊断市场规模达到890亿元，同比增长24.3%，远高于全球增速。
除了专门的医药物流企业，第三方医药物流企业也看中了医药冷链物流这一块“大蛋糕”，顺丰物流、京东物流等纷纷入局。其中，据顺丰医药4月13日发布的项目统计数据，截至2022年4月，顺丰累计保障新冠疫苗运输突破5亿剂，当前，顺丰医药共有292台医药冷运专用车辆，累计配送各类疫苗总数超9亿剂。2021年顺丰年报数据显示，冷运及医药业务实现不含税营业收入78.0亿元，同比增长20.1%。
增长的背后，也有冷链系统的功能。
那么，冷链管理体系是怎么样的？进口冷链药品的经营企业，如何做好科学防疫？
冷链管理体系
1、人员
经营生物制品（冷链）的药品零售企业应当配备 与生物制品（冷链）经营规模相适应的质量管理 人员，冷链质量管理人员应至少有一名执业药师（西药）全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。
职责：负责冷链管理制度和操作规程的制定、冷链设施设备的维护、冷链验证和校准、冷链温度监控、冷链应急预案的实施等管理工作。
2、培训
企业应当组织从事生物制品（冷链）的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。
企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
3、人员与培训
4、质量体系文件
依据：
《药品经营质量管理规范》
《药品零售企业生物制品（冷链）经营现场检查验收 细则》
文件应当包括但不限于：
生物制品（冷链）质量管理制度、部门及岗位职责、 操作规程、记录及凭证、档案及报告等。
5、文件修订内容
修订的质量管理制度应至少包括：
（一）收货验收制度。
（二）储存管理制度。
（三）销售、运输制度。
（四）突发事件处理制度。
（五）培训制度。
修订的质量管理职责应至少包括：
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。
修订的操作规程应至少包括：
质量管理文件管理，生物制 品（冷链）购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品（冷链）的确认及处理程序。
进口冷链药品的经营企业，如何做好科学防疫？
今年6月份，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》。作为进口冷链药品的经营企业，应该如何做好消杀工作?
一、做好拆件消毒：使用75%乙醇消毒剂或有效氯浓度为500mg/L的含氯消毒剂对包装外表面进行喷洒或者或擦拭消毒。
二、做好货运消毒：用500mg/L的含氯消毒剂对货柜内表面进行喷洒消毒，货柜门把手、车门把手、方向盘、档把、座椅等高频接触部位，应进行擦拭消毒，作用时间30min后清水擦拭干净。
三、做好防护消毒：员工每日穿着的工作服和可重复使用的护目镜每次使用后，应及时进行消毒晾晒，可用500mg/L的含氯消毒剂或1000mg/L的季铵盐消毒液浸泡消毒30min后清洗晾晒
四、做好手部消毒：在接收、拆包、储存的各区域配置洗手设施或配备足量的免洗手消毒液，便于员工工作时随时开展手部消毒。
五、选用合格产品：消毒用品如消毒剂和消毒器械等，应选用符合国家卫生标准的产品。选用的消毒产品应是全国消毒产品网上备案信息服务平台上备案登记的合格产品。
六、规范消毒操作：使用消毒剂时应严格按消毒指引的作用浓度和作用时间，并对照产品说明书进行操作，以确保消毒效果。所使用消毒剂应在有效期内，消毒剂须尽量现配现用。
七、做好台账登记，便于追溯管理：企业建立消杀台账，包括：进口冷链药品消毒工作台账，每日详细记录每一次环境及物表消毒的工作情况，包括消毒日期、人员、地点、消毒对象、消毒剂名称、浓度、用量及作用时间等内容。人员健康档案，包括监测日期、姓名、身份证、上岗和下岗体温、有无疑似症状、7日内是否有中高风险区域或境外旅居史、核酸检测结果等。
来源：贤集网
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