在监管政策不断完善、集采政策不断推进、数字化技术广泛应用、日间医疗服务工作深入开展等多重利好因素的驱动下，我国骨科植入物行业正迎来快速发展期。数据显示，2021年，国内骨科植入物市场总体规模达340亿元，同比增长14%；同时，国产骨科植入物也越来越受到国际市场欢迎。
骨科植入物市场规模扩大
根据国家药监局医疗器械产品信息数据库信息，2021年，我国新增第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证216张，涉及本土企业96家。其中，创伤领域新增61张，脊柱领域新增66张，关节领域新增37张，运动医学领域新增52张。同期新增22家外资企业的38张相应类别进口注册证。其中，创伤领域新增4张，脊柱领域新增10张，关节领域新增12张，运动医学领域新增12张。
随着获批产品数量不断增多，2021年，我国骨科植入物市场总体规模高速增长，达340亿元，相较2020年的298亿元增长14%。其中，创伤、脊柱、关节和运动医学四大细分领域市场规模分别为98亿元、102亿元、108亿元和32亿元，同比分别增长9%、15%、15%和27%（详见表1）。
出口逐步回暖
近年来，越来越多的国内骨科植入物生产企业积极参与国际竞争。海关统计数据在线查询平台数据显示，2021年，我国骨科植入物出口额约达8.64亿美元，同比增长39%。其中，创伤/脊柱类产品出口额约为6.46亿美元，同比增长44%；关节类产品出口额约2.18亿美元，同比增长28%（详见表2）。
在全球新冠肺炎疫情持续蔓延的背景下，我国骨科植入物出口逐步回暖，原因主要有二：一是我国疫情防控形势持续稳定向好，一系列复工复产政策出台实施，推动骨科植入物制造加工产业体系运转快速回归正常轨道；二是我国骨科植入物产业经过长期的积累发展，逐渐迎来快速增长期，在国际市场竞争优势进一步展现。
海关统计数据在线查询平台数据还显示，美国、比利时、澳大利亚为我国骨科植入物出口主要市场，2021年出口额分别为3.19亿美元、0.79亿美元、0.47亿美元，出口额之和占我国骨科植入物总出口额的51.5%（详见表3）。值得关注的是，“一带一路”沿线国家和地区成为我国骨科植入物重要的出口市场。
多重利好驱动发展
随着我国医疗器械监管法规体系的不断完善，国家及地方医用耗材集中带量采购的持续推进，数字化技术在骨科植入物领域的广泛应用，以及日间医疗质量安全管理工作的深入开展，我国骨科植入物行业迎来新的发展机遇。
监管法规
自2021年6月以来，新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套法规政策陆续出台实施，我国医疗器械监管科学化水平进一步提升，医疗器械全生命周期监管取得积极成效。
国家药监局全面推进医疗器械注册人制度，进一步加快创新医疗器械审评审批以及支持创新医疗器械临床推广和使用等方面工作的积极开展，对推进我国骨科医疗器械产业高质量发展产生积极和深远影响。
集中带量采购
2021年，国家深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，落实治理高值医用耗材改革相关文件要求，进一步提高采购效率，推动带量采购常态化。其中，骨科植入物国家联采、省际联盟采购、省级集中采购的开展，对行业发展产生重要影响。
2021年7月，河南省牵头开展12省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购工作。在此次集采中，101家企业报名，89家企业参与竞价，通过竞价，71家企业的20751个产品拟中选，平均降幅达88.65%。
同月，安徽省骨科植入脊柱类集采公开竞价完成。在此次集采中，35家企业102个组套（涉及1335个产品）参与组套价格综合降幅申报，通过竞价，24家企业的853个产品拟中选，价格平均降幅达54.6%。
2021年9月，国家医保局组织开展人工关节集中带量采购。在此次集采中，48家企业参与报价，通过竞价，44家企业的870个产品中选，中选率达92%，价格平均降幅达82%。
随着各地创伤类、脊柱类、关节类骨科植入物集中带量采购工作相继开展，相关企业应在做好成本控制工作的同时，保质保量做好产品配送供应工作，并积极开展研发创新工作，推动产品多元化发展，提高品牌竞争力，以实现可持续发展。
数字化技术
根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，骨科植入物行业应加快向数字化方向发展。数字化骨科涵盖术前规划、术中导航辅助以及术后评价与康复等环节，将上述环节进行整合，便构建形成了数字化骨科手术平台。
在数字化骨科技术加速发展的当下，骨科手术导航机器人市场发展引人注目。弗若斯特沙利文数据显示，2020年，我国骨科手术导航机器人市场规模为2.5亿元，占国内手术机器人市场总体规模的10.1%；预计2020—2026年，我国骨科手术机器人市场规模年复合增长率将达到48.2%。
国家药监局医疗器械产品信息数据库数据显示，截至2021年底，我国共审批通过20余张骨科类手术导航机器人注册证。目前，国内骨科手术机器人企业研发的产品，大部分仍处于样机试制和临床试验阶段。相信在不久的将来，将有更多国产骨科手术导航机器人上市。
目前，我国骨科手术机器人市场发展仍面临诸多挑战，如产品终端价格高昂、手术治疗费用较高等。2021年8月，北京市医保局、卫生健康委、人社局发布《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》，将机器人辅助骨科手术和一次性机器人专用器械纳入北京市医保支付范畴。随着更多省份将机器人辅助骨科手术及相关耗材纳入医保支付范畴，以及国内骨科手术机器人技术日益成熟、相关产品陆续获批上市，医疗机构和患者对骨科机器人产品及手术的接受度将进一步提高。
日间医疗服务
近年来，国家发布的一系列政策文件，有力推动了日间医疗高速发展。2021年6月国务院办公厅发布的《关于推动公立医院高质量发展的意见》（以下简称《意见》）提出，要推进医疗服务模式创新，大力推行日间手术，提高日间手术占择期手术的比例。
国家卫生健康委高度重视日间医疗服务工作。为落实《意见》相关要求，推动落实分级诊疗制度建设，国家卫生健康委根据患者需求、日间手术工作进展和新版手术操作分类代码，组织对日间手术目录进行了更新，于今年1月印发《日间手术推荐目录（2022年版）》，以进一步提升日间医疗规范化、科学化、同质化管理水平，为人民群众提供更优质、安全、高效的医疗服务。其中，跖骨切除术、胫骨外固定术、骨植入装置去除术等180余项骨科手术被列入该目录。
需要关注的是，人口老龄化是今后较长一段时期我国的基本国情，也是我国社会发展的重要趋势。骨科疾病发病率与年龄相关度极高，椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病的发病率均与年龄呈正相关。随着我国老龄人口数量和预期寿命日益增长，老年人群对骨科植入物的需求将持续增长。从市场发展维度来看，在社会经济持续发展、国家医疗保障体系逐渐成熟、消费结构进一步升级等多重因素的驱动下，我国骨科植入物市场规模将持续稳步增长，增速远远高于全球骨科植入物市场整体增速。
（本文选自王宝亭耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》
来源：中国医药报 许书富李仁耀
来源：贤集网
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